無(wú)論以哪種標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，21世紀(jì)的第一個(gè)十年對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)來(lái)說(shuō)都處在變革之中。基因?qū)W（PGx）、床旁照護(hù)檢測(cè)（POCT）、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化、精益化已不僅僅是流行語(yǔ)，而成為主流現(xiàn)實(shí)。很多有利的證據(jù)證實(shí)了生物標(biāo)志物受到很多人的重視，但有一些不受青睞。還有一些證實(shí)了其在臨床實(shí)踐中的重要作用。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)以標(biāo)準(zhǔn)化研究為中心以提高實(shí)驗(yàn)分析性能，以報(bào)告實(shí)驗(yàn)室相關(guān)研究的方法為中心。

任何時(shí)期的變化都存在爭(zhēng)議。重癥患者葡萄糖水平的嚴(yán)密性？前列腺特異抗原（PSA）的篩查臨界值？患者接受華法林治療時(shí)，CYP2C9與VKORC1基因亞型的作用？這些都將繼續(xù)研究下去。

遠(yuǎn)望接下來(lái)的十年，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)將如何變化？生物標(biāo)志物是否成為老年癡呆癥的常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)？POCT將使更多的檢測(cè)退出中心實(shí)驗(yàn)室嗎？維生素D檢測(cè)將消失嗎？未來(lái)十年中，將會(huì)解決很多問(wèn)題，話(huà)說(shuō)回來(lái)也可能無(wú)法解決?！邦A(yù)言很難，尤其是對(duì)未來(lái)的預(yù)言”。

作為21世紀(jì)的第二個(gè)十年，許多檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家正仔細(xì)思考未來(lái)的發(fā)展。

基因及更多

可以說(shuō)，人類(lèi)基因組的繪制對(duì)十年間科學(xué)活動(dòng)產(chǎn)生了重大影響，比計(jì)劃提前兩年完成，于2003年紀(jì)念James Watson和Francis Crick的第一份關(guān)于DNA結(jié)構(gòu)報(bào)告發(fā)布50周年。這個(gè)里程碑事件的發(fā)展奠定了分子診斷學(xué)擴(kuò)展的基礎(chǔ)，十年前人們也許無(wú)法想到。通過(guò)指血獲得整個(gè)人類(lèi)基因組，因此基因序列已不再神秘，可幫助分子檢測(cè)不斷走向成熟。

然而，基因組學(xué)領(lǐng)域存在很多不切實(shí)際的可能性。20世紀(jì)90年代中期，包括Grody實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)進(jìn)行全國(guó)性的囊包性纖維癥攜帶者篩查。在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行分子檢測(cè)是可以的，通過(guò)遺傳顧問(wèn)、影像資料、宣傳冊(cè)等，我們可將信息傳遞給大量患者。但是令Grody實(shí)驗(yàn)室失望的是，由于各種因素，包括道德、成本、物流和技術(shù)方面的挑戰(zhàn)，分子篩查檢測(cè)并未實(shí)施。

同時(shí)，十年間出現(xiàn)了一種新興主題：直接面向消費(fèi)者（DTC）基因檢測(cè)，Grody的研發(fā)極為謹(jǐn)慎。由于某種原因，與鈉相比，有些人認(rèn)為DNA是分析物的另一種類(lèi)型。我們并不知道這種想法的來(lái)源，因?yàn)镈NA是最復(fù)雜的分析物。我們認(rèn)為臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將DNA視為最為重要、復(fù)雜的分析物。

分子診斷技術(shù)的積極發(fā)展具有一定的優(yōu)勢(shì)，包括高通量芯片、新一代排序、基因組相關(guān)群體研究（GWAS）。直到這個(gè)十年，我們?nèi)詿o(wú)法想象出這些事物的臨床應(yīng)用——這些看起來(lái)都是多余的。但現(xiàn)在，令我們驚訝的是這是一種非常復(fù)雜的技術(shù)。例如，Grody遺傳學(xué)門(mén)診針對(duì)發(fā)育遲緩、自閉癥和非特異性畸形，要求每周將一些陣列與基因組雜交研究相比較。

展望未來(lái)，Grody認(rèn)為這些先進(jìn)技術(shù)將走出三級(jí)治療實(shí)驗(yàn)室，由UCLA進(jìn)入社區(qū)醫(yī)院。環(huán)境變化的監(jiān)測(cè)也即將來(lái)臨，尤其是DTC檢測(cè)。Grody同時(shí)推測(cè)GWAS未實(shí)現(xiàn)的潛能將聚焦于蛋白質(zhì)組學(xué)和交互基因網(wǎng)絡(luò)。

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)展望——未來(lái)十年將帶來(lái)什么

生物標(biāo)志物的研究

在第一個(gè)十年的末期，蛋白質(zhì)組學(xué)研究X生物標(biāo)志物和Y條件間的關(guān)聯(lián)，這個(gè)話(huà)題成為科學(xué)文獻(xiàn)和大眾媒體的關(guān)注點(diǎn)。但重要的是，這些潛在的生物標(biāo)志物并未確認(rèn)大量或不同群體間復(fù)制、或?qū)嶒?yàn)室間復(fù)制的重要障礙。這些研究令人有些失望，但很多專(zhuān)家卻有其他的看法。很多人認(rèn)為在準(zhǔn)備過(guò)程中存在失誤，但在某種程度上來(lái)說(shuō)他們已忘記歷史。在臨床應(yīng)用中獲得生物標(biāo)志物需要相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間，大約5-10年。我們期望從蛋白質(zhì)組學(xué)中獲得更多，希望在床邊能夠發(fā)生切實(shí)的變化。雖然存在很多挑戰(zhàn)，但我們?nèi)钥春蒙飿?biāo)志物的發(fā)展，尤其是其在過(guò)去十年所帶來(lái)的技術(shù)革新。串聯(lián)質(zhì)譜分析和復(fù)合蛋白質(zhì)組學(xué)實(shí)驗(yàn)已引入兩種重要先進(jìn)技術(shù)。質(zhì)譜分析設(shè)備由計(jì)算機(jī)控制，非常穩(wěn)定，現(xiàn)在已成為常規(guī)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，在臨床化學(xué)檢測(cè)中可使用復(fù)合實(shí)驗(yàn)，可蛋白質(zhì)組學(xué)檢測(cè)中可在同一時(shí)間、在一個(gè)反應(yīng)容器中將反應(yīng)進(jìn)行分離。

我們相信不斷更新的管理規(guī)范是蛋白質(zhì)組學(xué)生物標(biāo)志物潛力全部實(shí)現(xiàn)的要素。隨著新模式不斷出現(xiàn)，如復(fù)合蛋白質(zhì)免疫測(cè)定，管理者已經(jīng)不清楚如何評(píng)估這些新事物，用什么標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理這些新事物，因?yàn)檫@些事物在以前的實(shí)驗(yàn)中并未出現(xiàn)過(guò)。說(shuō)明這些問(wèn)題將鼓勵(lì)制造商進(jìn)行FDA認(rèn)證，最終加速生物標(biāo)志物的成熟。

第二個(gè)十年間，知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題將更為嚴(yán)重?？捎玫幕蚧虻鞍踪|(zhì)組學(xué)檢測(cè)可立即獲得專(zhuān)利，但是阻止研究者進(jìn)行識(shí)別分析問(wèn)題和尋找解決方法的研究。如果你任職于某家公司，公司具有實(shí)驗(yàn)的所有權(quán)因此只有他才能修改或進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，這種做法不僅不能加速發(fā)展進(jìn)程反而將使其減緩。但是另一方面，研究者熟知這些優(yōu)勢(shì)，包括實(shí)驗(yàn)室早期對(duì)分子進(jìn)行的研究，AACC蛋白質(zhì)組學(xué)協(xié)會(huì)曾提出這個(gè)觀點(diǎn)。如果真是這樣，那么實(shí)驗(yàn)室工作人員將告訴你，蛋白質(zhì)很不穩(wěn)定，在未分解狀態(tài)下無(wú)論是患者還是實(shí)驗(yàn)室都無(wú)法獲得，因此你不能干擾檢測(cè)，這最終將加速進(jìn)程。

個(gè)體化醫(yī)療

21世紀(jì)初PGx發(fā)展迅速，尤其是在腫瘤學(xué)領(lǐng)域。我們已經(jīng)不僅僅進(jìn)行研究應(yīng)用，在某種程度上遺傳藥理學(xué)已應(yīng)用于某些特定領(lǐng)域。20世紀(jì)90年代晚期，F(xiàn)DA批準(zhǔn)赫賽汀及相伴診斷免疫組織化學(xué)HER2/神經(jīng)膜腫瘤蛋白檢測(cè)以選擇進(jìn)行藥物治療的患者。隨后，2000年FDA批準(zhǔn)HER2/神經(jīng)膜腫瘤蛋白檢測(cè)可用于乳腺癌轉(zhuǎn)移患者的赫賽汀療效監(jiān)控。近期，F(xiàn)DA批準(zhǔn)熒光原位雜交（FISH）技術(shù)可用于HER2-表達(dá)乳腺癌的基因擴(kuò)增和藥物輔助治療中。與其他藥物相關(guān)的檢測(cè)，包括識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)期對(duì)伊立替康存在不良反應(yīng)的結(jié)腸直腸癌患者的UGT1A1分子實(shí)驗(yàn)，包括帶有抗-表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）患者的KRAS突變檢測(cè)，患者正接受結(jié)腸直腸癌單克隆抗體治療。PGx的應(yīng)用與藥物代謝酶相比存在局限性，最突出的例子是應(yīng)用CYP2C9和VKORC1基因型以確定華法令的劑量計(jì)算法。與華法令相關(guān)的基因檢測(cè)仍存在爭(zhēng)議，因?yàn)閮煞N基因型的表達(dá)占藥物反應(yīng)變異的50%。事實(shí)是華法令基因型并沒(méi)有令醫(yī)學(xué)界推動(dòng)其上市銷(xiāo)售。沒(méi)有遺傳藥理學(xué)信息的情況下，如果醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行治療，附加信息的價(jià)值令人懷疑。如果華法令是一種新型藥物，可能很快便采用CYP2C9與VKORC1基因型。

未來(lái)十年，PGx將用于其它疾病的治療，如這些年用于癌癥的治療。未來(lái)十年，監(jiān)管部門(mén)為PGx相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)制定新規(guī)范，以解決重要的安全性和效率問(wèn)題，并克服此領(lǐng)域的挑戰(zhàn)。一個(gè)很好的例子就是結(jié)腸直腸癌中KRAS表達(dá)和抗-EGFR單克隆抗體治療。目前，KRAS野生型表達(dá)與治療的陽(yáng)性反應(yīng)關(guān)系密切，未來(lái)的臨床實(shí)驗(yàn)將確定這種聯(lián)系是否存在問(wèn)題。但如果患者帶有KRAS變異，則很難確定患者用藥類(lèi)型，甚至存在道德問(wèn)題。大多結(jié)腸直腸癌患者及他們的腫瘤醫(yī)生認(rèn)為這些藥物沒(méi)有療效，因此FDA和產(chǎn)品研發(fā)人員需考慮如何解決此類(lèi)問(wèn)題。

隨著更多的PGx應(yīng)用進(jìn)入市場(chǎng)，實(shí)驗(yàn)室將扮演更為重要的角色。這個(gè)平臺(tái)比以往的更為穩(wěn)定、用戶(hù)更為友好，因此理所當(dāng)然的認(rèn)為這些結(jié)果穩(wěn)定。但是，結(jié)果的構(gòu)成部分更為重要，一般說(shuō)來(lái)臨床醫(yī)生并未掌握全部知識(shí)。實(shí)驗(yàn)室將需要更多的主動(dòng)性，與醫(yī)生接觸并與他們分享知識(shí)。

實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化速度加快

21世紀(jì)的另一個(gè)重要主題是實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化。在醫(yī)學(xué)技師缺乏、成本縮減、模塊化提高等因素推動(dòng)下，系統(tǒng)化已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行。十年間，自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室從200家增長(zhǎng)至超過(guò)1000家。這是一個(gè)巨大的進(jìn)步，未來(lái)將出現(xiàn)更多的自動(dòng)化設(shè)備。許多組織只是缺少勞動(dòng)力，自動(dòng)化是一種防守策略。供應(yīng)商通過(guò)使其系統(tǒng)模塊化，來(lái)對(duì)緊急情況做出反應(yīng)。選項(xiàng)很有價(jià)值，因?yàn)槿藗兊男枨蠛皖A(yù)算不同。醫(yī)院的資金也很緊缺，雖然價(jià)格有所降低但其采購(gòu)的系統(tǒng)并不便宜。2003年一套系統(tǒng)的價(jià)格為50萬(wàn)美元，目前可能是20萬(wàn)美元。這使較小的操作平臺(tái)每天可處理500-1500個(gè)標(biāo)本，這些都得益于設(shè)備的功能性，如分析前工作臺(tái)-離心、開(kāi)蓋、將標(biāo)本存貯至特定的分析儀支架、鏈接LIS系統(tǒng)。高通量設(shè)備可使實(shí)驗(yàn)室完全自動(dòng)化，包括全部分析前、分析中、分析后功能，在醫(yī)院預(yù)算允許下可長(zhǎng)期應(yīng)用。

在未來(lái)十年中，我們希望自動(dòng)化系統(tǒng)能有一些改進(jìn)。例如，一些制造商正在研發(fā)全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，其中應(yīng)用的技術(shù)可檢測(cè)樣本的干擾、容量是否充足。此外，ARUP實(shí)驗(yàn)室正在研究一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)可使用光學(xué)文字識(shí)別系統(tǒng)閱讀標(biāo)本標(biāo)簽并確定是否貼錯(cuò)標(biāo)簽。傳統(tǒng)的樣本輸送系統(tǒng)可追溯至20世紀(jì)70年代，目前應(yīng)由帶有磁力定位器的同步線(xiàn)性動(dòng)力系統(tǒng)所替代，此概念類(lèi)似于高速火車(chē)的概念。今天所使用的力學(xué)系統(tǒng)要求維護(hù)傳感器、傳動(dòng)帶和動(dòng)力系統(tǒng)，擁有新型技術(shù)這一切都可以避免，可免去維護(hù)的麻煩。所有這些優(yōu)勢(shì)和良好的成本效益，在未來(lái)十年中將有80%的實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。

POCT的發(fā)展

過(guò)去十年中，POCT改變的步伐超過(guò)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的變化。統(tǒng)計(jì)使用POCT領(lǐng)域的發(fā)展變化情況是非常必要的，如血?dú)鈾z測(cè)，患者新陳代謝很快，使用此類(lèi)檢測(cè)可促進(jìn)患者管理的有效改進(jìn)?；颊叩?肌酐情況每小時(shí)都在發(fā)生變化，甚至可以分鐘計(jì)算，因此使用POCT檢測(cè)可使患者盡快進(jìn)行放射治療。

作為新的檢測(cè)方式，POCT質(zhì)控也取得了飛速發(fā)展。鎖定功能可指定操作設(shè)備的用戶(hù)，已成為目前的通用標(biāo)準(zhǔn)，連通性明顯提高。在血糖儀中，數(shù)據(jù)管理由“實(shí)體攜行電子數(shù)據(jù)”組成，因?yàn)槎鄶?shù)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員在醫(yī)院各科室間跑來(lái)跑起，以便將血糖儀連接在電腦上收集數(shù)據(jù)。但從那時(shí)起，POC連通行業(yè)協(xié)會(huì)和POCT1標(biāo)準(zhǔn)已明顯有所改變。

未來(lái)，POCT的質(zhì)控和連通性將繼續(xù)得到改進(jìn)，向更小、更為便攜式發(fā)展，并繼續(xù)研發(fā)復(fù)合分子POCT檢測(cè)，尤其是針對(duì)傳染性疾病。此外，更為突出的是應(yīng)用程序?qū)⑹褂梦?chuàng)或非侵入性標(biāo)本。我們相信POCT計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室間的緊張局面在未來(lái)將得到緩解。目前更為現(xiàn)實(shí)的是在某些領(lǐng)域POCT是一種更好的檢測(cè)方法，同時(shí)POCT是通過(guò)主要實(shí)驗(yàn)室傳送樣本的更好、更便宜的方法。我們可以更好的理解對(duì)立面的重要性，在新型診斷領(lǐng)域中POCT不斷擴(kuò)展，與此相適應(yīng)的是將出現(xiàn)更多的以POCT研究為基礎(chǔ)的結(jié)果。

短期分析

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)不斷強(qiáng)調(diào)循證醫(yī)學(xué)的重要性，2003年生效的歐盟關(guān)于IVD的導(dǎo)則要求在歐盟上市的產(chǎn)品應(yīng)溯源至更高層次的參考物質(zhì)或參考方法等事件，因此21世紀(jì)初期分析爭(zhēng)議問(wèn)題逐漸增多。在很大程度上，歐盟推動(dòng)了溯源性的發(fā)展。在美國(guó)我們也因此而受益，因?yàn)楝F(xiàn)在是全球化市場(chǎng)，制造商希望將自己的產(chǎn)品推銷(xiāo)至世界各國(guó)。

標(biāo)準(zhǔn)化工作始于幾十年前，最早的分析物是膽固醇及其成分，一直延續(xù)至21世紀(jì)，現(xiàn)在又添加了如HbA1c和血清肌酐等生物標(biāo)志物。其他分析物如維生素D和肌鈣蛋白（cTnI）于20世紀(jì)晚期得到重視，未來(lái)這些問(wèn)題可能會(huì)得到解決。此領(lǐng)域的進(jìn)步得益于以下團(tuán)隊(duì)的努力：國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）、國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）及各種政府組織，如CDC和美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）。

未來(lái)，制造商將繼續(xù)努力，在產(chǎn)品投放市場(chǎng)前獲得正確校準(zhǔn)的系統(tǒng)。因此，實(shí)驗(yàn)室將進(jìn)行更多的以準(zhǔn)確性為基礎(chǔ)的能力驗(yàn)證。

問(wèn)題的核心

實(shí)驗(yàn)室的另一個(gè)挑戰(zhàn)是與心血管疾?。–VD）相關(guān)的檢測(cè)。20世紀(jì)90年代CK-MB檢測(cè)是正確診斷急性冠脈綜合征的主要檢測(cè)，但在20世紀(jì)晚期一些實(shí)驗(yàn)室不再使用此類(lèi)實(shí)驗(yàn)，而是傾向于更具特異性的cTn I或cTn T標(biāo)志物。很多病例顯示炎癥也是CVD的風(fēng)險(xiǎn)因子，因此高靈敏度的C-反應(yīng)蛋白（hs-CRP）檢測(cè)更為普遍。使用這些標(biāo)志物將使我們更為了解動(dòng)脈粥樣硬化。未來(lái)我們會(huì)發(fā)現(xiàn)比hs-CRP更好的標(biāo)志物，因?yàn)槠涫且环N比較臟的標(biāo)志物。綜合各種變量，我們需要更多了解炎癥的重要性。未來(lái)十年中我們會(huì)更好的理解炎癥，因此可研發(fā)更為靈敏和特異的實(shí)驗(yàn)。

心臟標(biāo)志物的重要變化是使檢驗(yàn)醫(yī)師的角色發(fā)生變化，在證據(jù)確認(rèn)可靠之前，檢驗(yàn)醫(yī)師將密切關(guān)注標(biāo)志物并限制標(biāo)志物的臨床應(yīng)用。缺血修飾白蛋白和同型半胱氨酸是兩個(gè)常用的標(biāo)志物，但并不實(shí)際效果并非如此。

20世紀(jì)，膽固醇、甘油三酯和脂蛋白也很受歡迎，作為CVD風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)志物。但是hs-CRP、cTn I、cTn T以循證為基礎(chǔ)將繼續(xù)得到關(guān)注。因此，實(shí)驗(yàn)室需要時(shí)刻保持先進(jìn)性，并對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)以熟知這些發(fā)展變化并確保這些檢測(cè)分析可靠正確。使用群體研究的特定截點(diǎn)，將它們轉(zhuǎn)化為個(gè)體治療決策，我們需要非常準(zhǔn)確和精密的實(shí)驗(yàn)。同時(shí)要求實(shí)驗(yàn)室提供更為準(zhǔn)確的結(jié)果，尤其是在進(jìn)行醫(yī)療制度改革時(shí)，需要強(qiáng)大的防控措施。

全美膽固醇教育計(jì)劃導(dǎo)則于2001年進(jìn)行了更新，過(guò)去十年主要將LDL-C和HDL-C作為風(fēng)險(xiǎn)因子和干預(yù)目標(biāo)。但是，近些年人們將目標(biāo)轉(zhuǎn)向了載脂蛋白B（ApoB），認(rèn)為其是更好的CVD風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。NACB檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)踐指南關(guān)于CV標(biāo)志物的陳述中推薦ApoB不應(yīng)取代LDL-C，不應(yīng)定期篩查ApoB。更為有趣的是，根據(jù)現(xiàn)有資料，ApoB已成為CVD風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的聚合體。但是是否添加ApoB篩查，是否仍將LDL-C作為主要目標(biāo)？我們的意見(jiàn)是ApoB不能取代LDL-C，因?yàn)長(zhǎng)DL-C已成為預(yù)防策略的根基。

即便如此，有些學(xué)者仍認(rèn)為ApoB在21世紀(jì)初將逐漸成為常規(guī)檢測(cè)，他們認(rèn)為各種檢測(cè)脂蛋白亞類(lèi)、小分支、粒子濃度或顆粒大小的方法將證明這點(diǎn)。證據(jù)將不斷增多，并逐漸明確，這些亞類(lèi)可使信息不斷增加并使我們更好的區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果，或增加我們不知道的信息。重點(diǎn)是這些是否能夠幫助我們對(duì)患者進(jìn)行更好的治療或改善療效。

維生素D

2010年年底，維生素D檢測(cè)走出迷霧，成為眾多實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)項(xiàng)目。大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)指出維生素D的補(bǔ)充與Ⅰ型糖尿病、乳腺癌、多發(fā)性硬化癥和其他疾病風(fēng)險(xiǎn)降低相關(guān)，這些研究同樣適用于人類(lèi)流行病學(xué)。2006年底，一項(xiàng)研究報(bào)告指出維生素D含量頗高的患者與含量低的患者相比，其患有多發(fā)性硬化癥的風(fēng)險(xiǎn)較低。此篇文章引起了科學(xué)界和媒體的共同關(guān)注，以25（OH）D檢測(cè)為起點(diǎn)。

由于檢測(cè)容量問(wèn)題出現(xiàn)，許多分析問(wèn)題開(kāi)始出現(xiàn)，我們努力解決變異性等問(wèn)題，以改進(jìn)分析物的檢測(cè)方法。2009年中期，NIST利用兩種標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)，使免疫測(cè)定和LC-MS用戶(hù)通過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)，以降低每種方法的室間CV。同在2009年，CDC公布了25（OH）D檢測(cè)的LC-MS/MS方法，并指出此方法可用于全國(guó)健康和營(yíng)養(yǎng)檢查調(diào)查。NIST同時(shí)計(jì)劃向JCTLM提交候選參考檢測(cè)程序。這些措施都可提高25（OH）D的分析性能，并推動(dòng)檢測(cè)的科學(xué)和臨床應(yīng)用。

展望未來(lái)，預(yù)計(jì)未來(lái)十年我們將更為活躍、更為有成效解決分析中存在的問(wèn)題，將更好的理解維生素D的活動(dòng)機(jī)制。十年之內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室將明確維生素D的臨界基因、共同活性劑和機(jī)制：什么能使其運(yùn)轉(zhuǎn)，什么能使其關(guān)閉，其將如何預(yù)防或逆轉(zhuǎn)這些疾病，那將是一個(gè)令人激動(dòng)的時(shí)刻。

葡萄糖的爭(zhēng)論

20世紀(jì)，糖尿病逐漸成為世界性的健康問(wèn)題，未來(lái)情況將繼續(xù)惡化。因此，研究中、患者教育、疾病管理應(yīng)考慮更多的因素。實(shí)驗(yàn)室是這些努力方向的中心。標(biāo)準(zhǔn)化需要進(jìn)行很多工作，20世紀(jì)90年代晚期和21世紀(jì)早期HbA1c實(shí)驗(yàn)的應(yīng)用存在很多變異和矛盾。由于國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（NGSP）和IFCC及制造商的參與，應(yīng)用NGSP認(rèn)證的方法使HbA1c的報(bào)告取得了很大的進(jìn)步而不是糖化血紅蛋白的其他形式，實(shí)驗(yàn)明顯得到改善。

這些努力為2009年專(zhuān)家委員會(huì)的建議打下基礎(chǔ)，HbA1c可作為診斷糖尿病的方法，推薦不久獲得專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)的認(rèn)可。以患者結(jié)果為基礎(chǔ)定義妊娠期糖尿病的新標(biāo)準(zhǔn)即將出臺(tái)。

在過(guò)去的兩年中，美國(guó)實(shí)驗(yàn)室對(duì)HbA1c和預(yù)期平均葡萄糖的報(bào)告存在很多爭(zhēng)議，一些實(shí)驗(yàn)室并不接受這些提議。有些國(guó)家對(duì)此問(wèn)題并不了解，但是我們不希望這方面發(fā)生很多變化。

危重患者的臨界葡萄糖靶值存在很多爭(zhēng)議。以2001年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，在美國(guó)和其他國(guó)家對(duì)ICU患者的葡萄糖進(jìn)行嚴(yán)密控制。但是，近些年的研究證明這些限制性目標(biāo)具有一定的危害性。一些專(zhuān)家認(rèn)為有證據(jù)來(lái)說(shuō)明這些檢測(cè)中存在的問(wèn)題。血糖儀的準(zhǔn)確性和精密度并不適應(yīng)ICU的設(shè)置。但是我們不知道其是否繼續(xù)存在，針對(duì)此問(wèn)題還需進(jìn)行大量研究。同時(shí)，大量研究集中于識(shí)別和驗(yàn)證與糖尿病相關(guān)的其他標(biāo)志物。

PSA的變化

前列腺癌的診斷和治療是20世紀(jì)的熱門(mén)話(huà)題，實(shí)驗(yàn)室再一次成為爭(zhēng)論的中心。2009年，階段性報(bào)告主要來(lái)自美國(guó)和歐洲的研究，我們希望明確進(jìn)行PSA檢測(cè)的群體的功效而不是其他方面。這些確實(shí)是階段性報(bào)告，來(lái)自于歐洲的實(shí)驗(yàn)證實(shí)PSA篩查減少了前列腺癌的死亡率，雖然我們不知道檢測(cè)的益處與過(guò)度檢測(cè)和過(guò)度治療之間誰(shuí)更重要。

過(guò)去十年大量研究證實(shí)了PSA數(shù)值的臨床重要性，與PSA成分相結(jié)合可評(píng)估危險(xiǎn)等級(jí)并制定治療方案。PSA仍是早期前列腺癌的評(píng)估基礎(chǔ)。接下來(lái)的密集研究將明確基因組和以血清為基礎(chǔ)的標(biāo)志物，這將進(jìn)一步提升臨床癌癥檢測(cè)的特異性。PSA是最好的起點(diǎn)，很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)將不存在挑戰(zhàn)，但需要我們熟練掌握。在未來(lái)3-5年中我們將看到遺傳變異，在固定模式中將挑選出血液和尿液標(biāo)志物，以形態(tài)學(xué)模式進(jìn)入臨床檢測(cè)。

未來(lái)十年

實(shí)驗(yàn)室告別了21世紀(jì)的第一個(gè)十年，迎來(lái)了第二個(gè)十年，確定不變的事實(shí)是：改變是不可避免的，在醫(yī)學(xué)進(jìn)步和治療中實(shí)驗(yàn)室將繼續(xù)發(fā)揮重要作用。