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      食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

      關(guān)鍵字:食藥監(jiān)械管144號(hào)  發(fā)布時(shí)間:2014-05-27 作者:CFDA 來源:CFDA


       

      食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

      食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)

      2014年08月01日 發(fā)布

      各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

      《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))(以下統(tǒng)稱《辦法》)已發(fā)布,自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

      一、做好《辦法》宣貫和培訓(xùn)工作

      各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》,加強(qiáng)對(duì)《辦法》的宣貫和培訓(xùn),并注意了解《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題,及時(shí)溝通和向總局反饋。

      二、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理

      在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

      延續(xù)注冊(cè)時(shí),注冊(cè)人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料,同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。經(jīng)審查予以注冊(cè)的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)證,并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊(cè)證編號(hào)。

      延續(xù)注冊(cè)時(shí),注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的,應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。

      對(duì)注冊(cè)證在有效期內(nèi),原注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項(xiàng)的,2014年10月1日前,按照原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)變更或者重新注冊(cè);自2014年10月1日起,應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)變更,予以變更的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件,與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用,注冊(cè)證編號(hào)不變。

      2014年10月1日前已經(jīng)按原辦法申請(qǐng)變更,并于2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件,與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用,注冊(cè)證編號(hào)不變。

      三、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的處理

      《辦法》實(shí)施前各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫(yī)療器械,按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批,予以注冊(cè)的,按照《辦法》規(guī)定的格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證,注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”,并將經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章,作為注冊(cè)證附件發(fā)放。注冊(cè)證有效期內(nèi),經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

      《辦法》實(shí)施前受理并于《辦法》實(shí)施后獲準(zhǔn)注冊(cè)的,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)及注冊(cè)變更時(shí),按照本文件中“二、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。

      四、關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)

      (一)《辦法》實(shí)施前已出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目的處理

      《辦法》實(shí)施前已出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的,申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí),可將該注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見作為注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)按照《辦法》的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報(bào)資料。

      (二)《辦法》實(shí)施前已受理注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的處理

      《辦法》實(shí)施前已受理注冊(cè)檢驗(yàn)但尚未出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》要求向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《辦法》要求實(shí)施檢驗(yàn)并出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

      五、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間

      (一)自2015年4月1日起,凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的,食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第六章的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

      自2015年4月1日起,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定,逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

      (二)2015年4月1日前,延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng),按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。

      自2015年4月1日起,延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng),注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照《辦法》相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。

      六、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)文件

      (一)《辦法》實(shí)施后,附件中列出的醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)文件同時(shí)廢止。

      (二)《辦法》中未涉及的事項(xiàng),如國家食品藥品監(jiān)督管理總局(包括原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家藥品監(jiān)督管理局)以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理的文件中(包括局發(fā)文件、局辦公室文件)有明確規(guī)定且文件有效的,仍執(zhí)行原規(guī)定。

      七、其他事項(xiàng)

      (一)《辦法》實(shí)施前后相應(yīng)內(nèi)容的銜接

      1.《辦法》實(shí)施前相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件中涉及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)要求的,《辦法》實(shí)施后指對(duì)申請(qǐng)人、注冊(cè)人以及備案人的要求。

      2.《辦法》實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗(yàn)資料的,《辦法》實(shí)施后以臨床評(píng)價(jià)資料代替。

      3.《辦法》實(shí)施前的文件中涉及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,《辦法》實(shí)施后以產(chǎn)品技術(shù)要求代替。

      4.《辦法》實(shí)施前的文件中要求重新注冊(cè)時(shí)履行的事項(xiàng),《辦法》實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)履行。

      (二)關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      《辦法》實(shí)施前國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,申請(qǐng)人和食品藥品監(jiān)督管理部門可繼續(xù)將其中的技術(shù)內(nèi)容作為參考,同時(shí)注意按照《辦法》的要求開展注冊(cè)相關(guān)工作。

      (三)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

      1. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

      在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄前,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

      對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品,可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、??漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。

      2. 臨床試驗(yàn)開始時(shí)間

      《辦法》實(shí)施后,體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床試驗(yàn)協(xié)議在《辦法》實(shí)施前已經(jīng)簽署,注冊(cè)檢驗(yàn)前進(jìn)行的臨床試驗(yàn),其臨床試驗(yàn)報(bào)告可作為注冊(cè)申報(bào)資料予以提交,并同時(shí)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議。

      (四)關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械

      醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

      進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人(備案人)申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案;境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人(備案人)申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

      (五)關(guān)于不適用的條款

      《辦法》實(shí)施后,《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕28號(hào))第一條第(一)項(xiàng)、第(二)項(xiàng)和第二條不再適用。

      附件:廢止文件目錄

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局

      2014年8月1日

       

       

      (文件鏈接:)食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào) 附件.docx

       

      參考網(wǎng)站 :http://news.bioon.com/article/6656531.html


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